千葉県市原市ちはら台の歯医者 よこた歯科・矯正歯科クリニック｜矯正歯科

未承認医療機器の使用について

1．未承認医薬品等であること

マウスピース型矯正装置（インビザラインファースト）は、日本国薬事法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置です。

2．入手経路等

アメリカに患者様の写真やレントゲン、デジタルスキャンデータ等の資料を送付し、マウスピースが当院に届くようになっています。

3．国内の承認医薬品等の有無

これらの装置以外にも、国内でもマウスピース型矯正装置（インビザラインファースト）に似た装置があり、国内で薬事承認されているものもあります。日本で医療機器としての矯正装置と認められるものは、次の2点を満たしたものです。

・薬事承認されている材料を使用していること

・既製品の場合は、その装置が薬事承認されていること

※日本の国家試験に合格した歯科医師もしくは歯科技工士が製作した矯正装置の場合は、医療機器ではなく「歯科技工物」に該当します。

4．諸外国における安全性等に係る情報

現段階で、歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。

5．医薬品副作用被害救済制度の対象外であること

マウスピース型矯正装置（インビザラインファースト）は、薬機法未承認の矯正歯科装置のため、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

※当院では、厚生労働省が定める医療広告ガイドラインを遵守し、限定解除の要件を満たす情報を記載しています。患者様に正確かつ客観的な情報をお伝えすることを目的とし、適正なサイト運営に努めていきます。

• ①最初は矯正装置による不快感、痛み等があります。数日間～1、2週間で慣れることが多いです。
• ②歯の動き方には個人差があります。そのため、予想された治療期間が延長する可能性があります。
• ③装置の使用状況、顎間ゴムの使用状況、定期的な通院等、矯正歯科治療には患者様の協力が非常に重要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。
• ④治療中は、装置が付いているため歯が磨きにくくなります。むし歯や歯周病のリスクが高まりますので、丁寧に磨いたり、定期的なメインテナンスを受けたりすることが重要です。また、歯が動くと隠れていたむし歯が見えるようになることもあります。
• ⑤歯を動かすことにより歯根が吸収して短くなることがあります。また、歯ぐきがやせて下がることがあります。
• ⑥ごくまれに歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。
• ⑦ごくまれに歯を動かすことで神経が障害を受けて壊死することがあります。
• ⑧治療途中に金属等のアレルギー症状が出ることがあります。
• ⑨治療中に「顎関節で音が鳴る、あごが痛い、口が開けにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。
• ⑩様々な問題により、当初予定した治療計画を変更する可能性があります。
• ⑪歯の形を修正したり、噛み合わせの微調整を行ったりする可能性があります。
• ⑫矯正装置を誤飲する可能性があります。
• ⑬装置を外す時に、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、被せ物（補綴物）の一部が破損する可能性があります。
• ⑭装置が外れた後、保定装置を指示通り使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。
• ⑮装置が外れた後、現在の噛み合わせに合った状態の被せ物（補綴物）やむし歯の治療（修復物）などをやりなおす可能性があります。
• ⑯あごの成長発育により噛み合わせや歯並びが変化する可能性があります。
• ⑰治療後に親知らずが生えて、凸凹が生じる可能性があります。加齢や歯周病等により歯を支えている骨がやせると噛み合わせや歯並びが変化することがあります。その場合、再治療等が必要になることがあります。
• ⑱矯正歯科治療は、一度始めると元の状態に戻すことは難しくなります。