千葉県市原市ちはら台の歯医者 よこた歯科・矯正歯科クリニック｜マウスピース矯正

未承認医療機器の使用について

1．未承認医薬品等であること

マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、日本国薬事法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置です。

2．入手経路等

アメリカに患者様の写真やレントゲン、デジタルスキャンデータ等の資料を送付し、マウスピースが当院に届くようになっています。

3．国内の承認医薬品等の有無

これらの装置以外にも、国内でもマウスピース型矯正装置（インビザライン）に似た装置があり、国内で薬事承認されているものもあります。日本で医療機器としての矯正装置と認められるものは、次の2点を満たしたものです。

・薬事承認されている材料を使用していること

・既製品の場合は、その装置が薬事承認されていること

※日本の国家試験に合格した歯科医師もしくは歯科技工士が製作した矯正装置の場合は、医療機器ではなく「歯科技工物」に該当します。

4．諸外国における安全性等に係る情報

現段階で、歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。

5．医薬品副作用被害救済制度の対象外であること

マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、薬機法未承認の矯正歯科装置のため、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

※当院では、厚生労働省が定める医療広告ガイドラインを遵守し、限定解除の要件を満たす情報を記載しています。患者様に正確かつ客観的な情報をお伝えすることを目的とし、適正なサイト運営に努めていきます。